Die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic steht in der Kritik, seit bekannt ist, dass mindestens 39 Kinder behindert zur Welt kamen, weil die Mütter das Epilepsie-Medikament Depakine von Sanofi eingenommen hatten.
«Das macht unheimlich betroffen, wenn man sich auf ein Medikament verlässt und dieses dann gravierende Nebenwirkungen mit Missbildungen bei Kindern hat», sagt die Präsidentin der nationalrätlichen Gesundheitskommission, Ruth Humbel (CVP/AG) gegenüber SRF News. Die Kommission werde sich nun informieren lassen.
Massnahmen und Verantwortung abklären
Dazu gehören laut Humbel die allfälligen Massnahmen von Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic. Dazu müsse natürlich die Verantwortung geklärt werden, sagt sie an die Adresse der Pharmafirma Sanofi und die verordnenden Ärzte.
Natürlich muss auch die Verantwortung der Pharmafirma und der verordnenden Ärzte geklärt werden.
Hat Swissmedic zu spät gewarnt?
«Erste Warnhinweise hatten wir schon 2006 in der Arzneimittelinformation», betont Christoph Küng, Leiter Arzneimittelsicherheit bei Swissmedic. Diese Hinweise seien parallel und in Abstimmung mit den europäischen Behörden erfolgt.
Aufgrund von grossen Studien aus den Jahren 2009/2010 sowie von Rückmeldungen über unerwünschte Arnzeimittelwirkungen sei der Warnhinweis dann als ungenügend beurteilt worden. Man habe diese deshalb analog zu den europäischen Behörden laufend verschärft und weitere Massnahmen getroffen.
Swissmedic: Pflicht der Ärzte
«Wir gehen davon aus, dass die Ärzte die Warnhinweise beachten, wenn sie die Therapie mit den Patientinnen besprechen», so Küng. Vor allem bei verschreibungspflichtigen Medikamenten sei das Arztgespräch – im konkreten Fall die Aufklärung der Patientinnen – sehr wichtig.
Wir gehen davon aus, dass die Ärzte die Warnhinweise beachten, wenn sie die Therapie mit den Patientinnen besprechen.
Swissmedic: Weitere Rückmeldungen
Swissmedic habe nach dem Artikel in der «Sonntagszeitung» über die unterlassene Information von Patientinnen über Depakine in Einzelfällen unterdessen weitere solche Rückmeldungen erhalten, sagt Küng weiter.
So etwas dürfe nicht passieren. Swissmedic halte die Arzneimittelinformation aktualisiert und warne vor Risiken. Die Ärzte müssten die Warnungen beachten, sich à jour halten, um die Patientenschaft vor einem Therapieentscheid entsprechend beraten zu können.
Die Ärzte müssen die Warnungen beachten und sich à jour halten,
Swissmedic: Patientinnen «stärker involvieren»
Laut Küng will Swissmedic nun abklären, wie die Patientinnen schon dieses Jahr viel stärker in den Informationsprozess involviert werden könnten. Um zu vermeiden, dass vielleicht einzelne Meldungen oder Warnhinweise im Gespräch mit den Patientinnen versandeten. Auch sollen Patienten künftig einfacher unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden können. Das Anliegen werde auch in der Arbeitsgruppe mit Patientenorganisationen besprochen, die sich mehrmals jährlich treffe.
Ist Swissmedic nicht selbst befangen?
Swissmedic sei «ganz sicher unabhängig genug», um Warnungen herauszugeben und den Schutz der Patienten zu gewährleisten, stellt Küng fest. Die Marktüberwachung sei ein separater Bereich innerhalb von Swissmedic und absolut unabhängig. Ein vergleichbares Meldesystem gebe es mit den ausländischen Behörden. «Das funktioniert sehr gut. Wir sind sehr kritisch und treffen manchmal Entscheide, die einer Pharmafirma wehtun», sagt Küng.
