Die Grippe wollte und wollte einfach nicht besser werden. Also hat sich Patient Peter Gutzwiller, selber Arzt, ein Rezept für das Grippemittel Tamiflu ausgestellt. Daheim dann die Überraschung: Sowohl auf der Schachtel wie auch auf der eigentlichen Tabletten-Verpackung war das Ablaufdatum überklebt – mit einem neuen, späteren Datum.
«Ich habe mich gewundert, dass man das Ablaufdatum eines Medikaments einfach überkleben kann», sagt Peter Gutzwiller zum SRF-Konsumentenmagazin «Espresso».
Länger haltbar als ursprünglich angegeben
Tamiflu-Herstellerin Roche bestätigt, dass die Haltbarkeit des Medikaments 2015 verlängert worden ist. Von sieben auf zehn Jahre. «Es ist grundsätzlich normal, dass die Haltbarkeit bei einem neuen Medikament überprüft und bei positiven Analyse-Ergebnissen auch verlängert wird», erklärt Roche-Sprecher Nicolas Dunant.
Tamiflu war ursprünglich mit einer Haltbarkeit von zwei Jahren auf den Markt gekommen – seither wurde dessen Haltbarkeit bereits viermal verlängert.
Diese Verlängerung dürfte nicht in jedem Fall ganz freiwillig erfolgt sein: Tamiflu bescherte Roche 2009 glänzende Geschäfte. Wegen des Ausbruchs der Schweinegrippe lagerten zahlreiche Länder – darunter auch die Schweiz – grosse Mengen des Medikaments ein. Diese Bestände drohten nach kurzer Zeit abzulaufen.
Man habe sich daher nochmals im Detail mit der Frage beschäftigt, wie lange Tamiflu wirklich haltbar sei, sagt Sprecher Nicolas Dunant. «Dabei haben wir herausgefunden, dass es länger haltbar ist, als ursprünglich gedacht.»
Strenge Voraussetzungen
Beim Heilmittelinstitut Swissmedic, das für die Zulassung von Medikamenten in der Schweiz verantwortlich ist, heisst es, dass Laufzeit-Verlängerungen bei Medikamenten nur unter strengen Voraussetzungen möglich sind. Der jeweilige Hersteller müsse beweisen können, dass das Präparat seine Qualität über die gesamte längere Laufzeit behält.
Nötig seien dazu beispielsweise Stabilitätsstudien, erklärt Susanne Wegenast, bei Swissmedic verantwortlich für die Marktkontrolle von Arzneimitteln: «Dabei wird das Präparat über die angestrebte Laufzeit zum Beispiel bei verschiedenen Temperaturen und unter verschiedenen Feuchtigkeits-Bedingungen gelagert.» In dieser Zeit werde das Medikament regelmässig untersucht – «es wird etwa geprüft, ob sich der Wirkstoff verändert.»
Pflichtlager machte Überkleben möglich
Wenn Swissmedic der Laufzeit-Verlängerung zustimmt, wird die längere Haltbarkeit in der Regel erst bei der nächsten Produktion berücksichtigt. Bei bereits produzierten und abgepackten Medikamenten wird das Haltbarkeits-Datum nicht angepasst. Bei Tamiflu wurde eine Ausnahme gemacht.
Hintergrund ist, dass auch die Schweiz zu jenen Ländern gehört, die über ein Pflichtlager von Tamiflu verfügen. Der Bund will damit sicherstellen, dass bei einer Grippe-Pandemie ausreichende Mengen des Medikaments bereitstehen. Ein Teil dieser Pflichtbestände lagert bei Roche selbst. «Und dieses Lager ist überwacht», erklärt Susanne Wegenast.
«Wir können also sicher sein, dass das Medikament immer unter den gleichen Bedingungen gelagert war – dass es beispielsweise nie an der Sonne gelegen hat.» Unter diesen Voraussetzungen könne man einer Umetikettierung zustimmen.
