Frankreich: Verwirrung um fehlgelaufenen Medikamententest

Bei Medikamententests im französischen Rennes kamen mindestens fünf Personen zu Schaden. Eine davon ist hirntot. Bei drei weiteren befürchten die Ärzte irreparable Schäden. Entgegen früherer Berichte enthielt das verabreichte Medikament weder Cannabis noch Cannabisderivate.

Nach einem «schweren Zwischenfall» bei einem Medikamentenversuch in Frankreich liegt einer der insgesamt 90 Teilnehmern hirntot auf der Intensivstation. Bei drei weiteren Verletzten fürchten die Ärzte unumkehrbare Schäden. Es gebe die Hoffnung, dass sich ihre Symptome verbessern, aber auch die Befürchtung, dass sie sich verschlechtern, sagte Professor Gilles Edan vom Universitätsklinikum Rennes am Freitag.

Entgegen früherer Berichte enthielten die verabreichten Medikamente jedoch weder Cannabis noch Cannabisderivate. Die bestätigte die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine. Das Medikament solle aber auf das menschliche Endocannabinoid-System wirken, ein Teil des Nervensystems, das Schmerzen im Körper reguliert.

Den Wirkstoff nannte die Ministerin nicht. Er ziele auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen, so Touraine.

Unklare Ursachen

Neben dem Mann, den die Ärzte als hirntot beschreiben, leiden vier weitere Männer unter neurologischen Beschwerden. Ein sechster Versuchsteilnehmer ist zur Beobachtung im Krankenhaus.

Insgesamt hätten im Rahmen des Tests 90 Menschen den Wirkstoff in unterschiedlichen Dosen erhalten. Bei den Opfern handele es sich um gesunde Männer im Alter von 28 bis 49 Jahren, die das Medikament mehrfach zu sich genommen hatten. «Wir wissen zu diesem Zeitpunkt nicht, wo die genauen Gründe des Unfalls liegen», betonte Touraine.

Bestimmungen bei Medikamententests befolgt

Das testende Unternehmen Biotrial erklärte in einer Stellungnahme auf seiner Website, die Vorschriften befolgt zu haben. «Der Versuch wurde in voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen durchgeführt, und die Verfahrensweisen von Biotrial wurden zu jedem Zeitpunkt des Versuchs befolgt».

Der Pharmahersteller Bial betonte zudem, dass bei den früheren Tests mit Freiwilligen keine «moderaten oder schweren Nebenwirkungen» registriert worden seien. Biotrial hatte das Medikament im Auftrag eines europäischen Pharmalabors getestet.

Die Pariser Staatsanwaltschaft hat Ermittlungen eingeleitet. Das Gesundheitsministerium will die Klinik genauer unter die Lupe nehmen.

Wirkstoff zuvor an Schimpansen getestet

Der Wirkstoff befand sich in Phase 1 der klinischen Studie, die die Voraussetzung für eine Marktzulassung ist. In Phase 1 werden Medikamente erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Touraine sagte, das Medikament sei zuvor an mehreren Tierarten erprobt worden, darunter Schimpansen.

In der Regel werden die Wirkstoffe in der Testphase 1 sehr niedrig dosiert. Ausserdem finden die Tests immer unter ärztlicher Beobachtung statt.