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Impfstoff-Zulassung innert Monaten statt Jahren
Aus Puls vom 04.01.2021.
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Schutz vor Covid-19 Impfstoff-Zulassung im Eiltempo: schnell und trotzdem gut?

Was sonst Jahre dauert, wurde nun in Monaten möglich. Wie Swissmedic die Sicherheit dennoch gewährleisten will.

Sechs bis zehn Jahre. So lange dauert es normalerweise, bis die über verschiedene Testphasen hinweg im Labor, bei Tieren und Menschen gesammelten Daten eingereicht werden und die Behörden über die Zulassung eines Impfstoffs entscheiden können.

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So läuft der Zulassungsprozess normalerweise ab
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Bei den Corona-Impfstoffen wurde dieser Prozess auf wenige Monate verkürzt. «Das hat es in der Medizingeschichte noch nie gegeben und ist durchaus auch etwas Positives», sagt Claus Bolte, Leiter Zulassung bei Swissmedic. «In kurzer Zeit konnten durch viele parallel laufende Aktivitäten viele Impfstoffe entwickelt werden, und wir haben parallel dazu geprüft.»

Das erkläre einen grossen Teil der Beschleunigung in der Entwicklung wie in der Prüfung.

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«Ein grosser Teil der Beschleunigung ist der Parallelarbeit in Entwicklung und Prüfung zu verdanken.»
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Die laufende Analyse ist Sache von Clinical Reviewern wie Daniel Lottaz. Der zu sichtende Datenberg ist immens: «Wenn es um einen wirklich neuen Wirkstoff geht, sind das Tausende von Seiten. Früher, als die Daten noch nicht elektronisch übermittelt wurden, fuhren bei uns Lastwagen mit bedrucktem Papier vor.»

Die Daten aus den klinischen Studien sind zum grossen Teil noch nicht öffentlich zugänglich – nur die Protokolle, die beschreiben, wie und was die Studien untersuchen. Der international anerkannte Experte für Zulassungsdaten Peter Doshi hat diese Protokolle analysiert und kommt zu einem ernüchternden Fazit: «Die Studien untersuchen in erster Linie, ob die Impfstoffe das Risiko einer Covid-Erkrankung unabhängig vom Schweregrad verhindern können. Wenn ein Impfstoff also das Risiko auf einen Husten und einen positiven Covidtest verringern kann, gilt das in der Studie als Erfolg.»

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Ist die Messlatte für die Impfstoffwirkung zu tief angesetzt?
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Für Doshi liegt die Messlatte zu tief. Claus Bolte widerspricht: «Wenn allen Beteiligten klar ist, auf welcher Grundlage der Impfstoff zugelassen wurde, kann man das gut verantworten.»

Risikofaktor Langzeitfolgen

Was Laien wie Experten noch stärker beschäftigt: Wie steht es um mögliche Nebenwirkungen und Langzeitfolgen des Impfstoffs?

Prominentes Negativbeispiel für mögliche Folgen einer Zulassung unter Druck und ohne abschliessende Daten ist der Schweinegrippe-Impfstoff «Pandemrix». 2009 ebenfalls in weniger als einem Jahr entwickelt und zugelassen, erkrankte ein Teil der Geimpften plötzlich an der Schlafkrankheit.

Die Problematik ist Swissmedic durchaus bewusst, betont Claus Bolte. «Es wäre natürlich wünschenswert, heute schon über Daten zu verfügen, die uns erst in ein, zwei Jahren vorliegen werden. Aber wir müssen auch der Dringlichkeit und der sehr ernsthaften Situation dieser noch andauernden Pandemie gerecht werden.»

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Karoline Mathys, Leiterin Bereich Marktüberwachung Swissmedic: «Die Impfstoffe werden nach der Zulassung weiter eng beobachtet.»
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Impfen, obwohl noch einige Fragen offen sind. Deshalb überwacht Swissmedic die Impfstoffe auch nach der Zulassung eng: «Zum einen werden die Studienteilnehmer weiter überwacht», erklärt Karoline Mathys, Leiterin des Swissmedic-Bereichs Marktüberwachung. «Dann gibt es Überwachungspläne der Hersteller, die neue Nebenwirkungen bei geimpften Personen umgehend melden müssen.»

Schliesslich sind auch die impfenden Fachpersonen und Ärzte in der Pflicht und haben Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten umgehend zu melden.

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Gespräch mit Christoph Berger: Nebenwirkungen der Corona-Impfung
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Quellen: Nature- Florian Krammer; NYT; FDAhttps://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3https://www.nytimes.com/interactive/2020/04/30/opinion/corona-virus-covid-vaccine.htmlhttps://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie?veaction=edit&section=6 Der Impfstoff-Sprint Es dauert meist viele Jahre, einen Impfstoff zu entwickeln. Die Corona-Pandemie zwingt Unternehmen, Institute und Behörden zu neuen Wegen. COVID-19Impfstoff Normales Verfahren Beschleunigtes Verfahren Produktion Zulassung 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Jahre Jahre Mit Risiko auf Nichtzulassung Phase III nach frühzeitigen Zwischen-analysen In rollendem Prozess Basierend auf existierenden Prozessen von SARS- und MERS Design Entwicklung 15 Jahre oder mehr Produktion mehrere Jahre Klinische Tests Verträglichkeitstests (~20-80 Personen) Phase I 1 – 2 Jahre Design Präklinische Experimente und Design eines möglichen Impfstoffes mehrere Jahre 10 – 18 Monate Klinische Tests I II III Entwicklung Entwicklung des Produktionsprozesses und toxikologische Studien (Tierversuche) 2 – 4 Jahre Zulassung 1 – 2 Jahre Lizenzierungdurch Behörden Phase II 2 Jahre Klinische Tests Überprüfung Konzept, Bestimmung der Dosis(~50-200 Personen) Klinische Tests Phase III 2 – 3 Jahre Wirksamkeitsnachweis Marktzulassung der Therapie(~1000+ Personen)

Puls, 04.01.2021, 21:05 Uhr

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17 Kommentare

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  • Kommentar von Paul Borer  (Paulus)
    In USA, Kanada, Israel und in der Europäischen Union ist die Moderna-Impfung zugelassen, und auf was wartet die Swissmedic? was ist die Begründung?
  • Kommentar von Peter König  (Vignareale)
    Gehen alle diese Impfskepticker überhaupt noch aus dem Haus? Ist doch gefährlich über all!
    Klar ist das Leben ist gefährlich und endet tödlich.
  • Kommentar von Peter Gemperle  ((Frei Wähler))
    «Zum einen werden die Studienteilnehmer weiter überwacht», erklärt Karoline Mathys,. Gut und brav, doch habe ich das Gespritze schon im Körper. Sprüche, wie bei Gripeimpfstoffen werde ja auch laufend angeglichen und modifiziert, sind doch auch Humbug, da es sich um einen Impfstoff, der sich möglicherweise jedes Jahr ändert, handelt. Und solange sich die Gescheiten streiten wie lange die Zeit zwischen der ersten und zweiten Impfung sein soll, ist dies nicht sehr ermutigend sich impfen zu lassen.