Nach vielen Skandalen um verunreinigte Silikonimplantate und defekte Hüftimplantate will die EU die Zulassung von Medizinprodukten restriktiver handhaben. Ab nächstem Jahr verlangt sie deshalb, dass alle neuen Produkte – von Verbänden über Kondome bis hin zu Herzkathetern – ähnlich wie neue Arzneimittel geprüft werden.
Unbemerkt von der Öffentlichkeit trifft sich seit kurzem eine Arbeitsgruppe des Bundesamts für Gesundheit in Bern. Sie will dafür sorgen, dass die Schweiz die neuen EU-Vorschriften zu Medizinprodukten sofort übernehmen kann, sobald sie in der EU in Kraft treten. Das bestätigt Bernhard Bichsel vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, der höchstens halb zufrieden ist mit den neuen Regeln. «Es hat gewisse Regulierungsaspekte, die ich als übertrieben erachte. Aber die Grundrichtung stimmt.»
Riesiger Aufwand, hohe Kosten
Bichsel hofft zwar, dass die Patienten nun bald noch bessere Produkte bekommen. Der Aufwand dafür sei allerdings riesig. Ab Januar gelten in der EU fünfmal mehr Vorschriften als heute. Unter anderem werden mehr Produkte als medizinisch eingestuft, wie beispielsweise farbige Kontaktlinsen. Zudem wird es viel komplizierter, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, weil es dazu mehr teure klinische Studien, mehr Daten und mehr Kontrollen braucht. «Irgendjemand muss das tun, und das ist ja bekanntlich niemals gratis zu haben», sagt Bichsel.
Einige Produkte wie Herzschrittmacher dürften wegen der neuen Regeln deutlich teurer werden. Mit Blick auf die stetig steigenden Krankenkassenprämien sind das schlechte Nachrichten.
Keine andere Wahl
Trotzdem müsse die Schweiz mitmachen, stellt Bernhard Bichsel fest. «Wir haben eine sehr starke Medizintechnikindustrie in der Schweiz, die ihren Zugang zum europäischen Markt verlieren könnte.» Stünde die Schweiz abseits, könnte es bei gewissen Produkten Versorgungsengpässe geben oder sie wären gar nicht verfügbar, wie Bichsel sagt. Zudem dürfte die Schweiz möglicherweise nicht mehr auf wichtige Daten aus der EU zugreifen.
Offen ist allerdings, ob die EU die Schweiz überhaupt mitmachen lässt - das Dossier Medizinprodukte ist nämlich gekoppelt an andere Streitpunkte wie die Zuwanderung.
