Wusste Swissmedic vom Vorwurf, dass Tamiflu weniger wirksam sein soll als von Roche behauptet?
Claus Bolte, Leiter klinische Abteilung bei Swissmedic: Dieser Vorwurf ist mehrfach auch in der Öffentlichkeit diskutiert und gelegentlich auch publiziert worden. Insbesondere vom «British Medical Journal». Uns ist das nicht neu.
Und trotzdem hat Swissmedic dieses Medikament zugelassen? Auch wenn es nicht wirklich helfen soll?
Ich würde nicht sagen, trotzdem. Man muss die Sache sehr differenziert betrachten. Es gibt Patientengruppen, bei denen dieses Arzneimittel sowohl in der Behandlung als auch in der Vorbeugung hilft. Dann gibt es solche, bei denen dieses Arzneimittel nicht hilft. Weder in der Behandlung noch in der Vorbeugung. Und genau das haben wir entsprechend den Patientengruppen in unserer Fachinformation sehr differenziert dargestellt.
Nach dem Motto, wenn es nichts nützt, dann schadet es auch nichts…
Noch einmal: das Nutzen-/Risikoprofil wird sehr sorgfältig für jede Anwendung abgewogen. Das gilt für jede Indikation und die jeweilige Patientengruppe.
Haben Sie sich denn bei Ihrer Beurteilung lediglich auf die Unterlagen von Roche gestützt?
Es ist internationaler Standard und eine Verpflichtung der Firmen uns alle notwendigen Unterlagen einzureichen, die für die Beurteilung eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Anwendung notwendig sind. Die Firmen sind gesetzlich verpflichtet. Sollte sich herausstellen, dass wesentliche oder relevante Informationen nicht eingereicht wurden, wird dies entsprechend rechtlich verfolgt.
Wie können Sie das überprüfen?
Da gib es Möglichkeiten. Doch zunächst einmal basiert viel auf Vertrauen. Das ist ganz klar. Das ist eine internationale Konvention. Wir vertrauen den Firmen, dass sie alle generierten Daten für eine Zulassung bei den entsprechenden Behörden einreichen. Das gilt ja nicht nur für Swissmedic.
Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser…
In der Tat! Wir kontrollieren, ob zum Beispiel registrierte Studien bestehen. Es gibt verschiede Register in den USA für Studien, die durchgeführt werden und auch schon abgeschlossen sind. Wir sehen uns um, ob dort irgendwelche Studien auftauchen, deren Ergebnisse erstens relevant sind und uns zweitens nicht mitgeteilt wurden.
Überprüft Swissmedic nun aufgrund des neuen Berichts die Zulassung für Tamiflu?
Interessanterweise kommt die Cochrane-Mediengruppe zu ähnlichen Schlussfolgerungen, wie sie sie bereits in unserer Fachinformation differenziert dargestellt wurden. Es gibt also keinen akuten oder dringlichen Anlass unsere Arzneiinformationsmittel anzupassen.
Selbstverständlich werden wir uns alle relevanten Daten noch einmal detailliert ansehen. Auch die Firma hat hier Verpflichtungen uns über entsprechende Änderungen zu unterrichten. Es besteht eine Meldepflicht. Wenn wir das überprüft haben, behalten wir uns natürlich eine Anpassung dieser vielzitierten Arzneimittelinformation vor. Aber im Moment sehe ich keinen Anlass dafür.
