Unveröffentliche Studien - «Wieso sollten Forscher ihre Resultate verheimlichen?»

20 Prozent der medizinischen Studien in der Schweiz werden nicht veröffentlicht, wie eine Recherche von «Puls» und SRF Data ergeben hat. Auch für Thomas De Courten, Nationalrat der SVP und Präsident der Gesundheitskommission des Nationalrats, ist dies nur schwer verständlich.

Thomas De Courten

SVP-Nationalrat und Präsident der Gesundheitskommission

De Courten ist seit 2011 Nationalrat für den Kanton Baselland. Von 2003 bis zu seiner Wahl politisierte er im Baselbieter Parlament.

SRF News: Wie ist es möglich, dass so viele medizinische Studien nicht veröffentlicht werden?

Thomas de Courten: Ich kann mir nicht erklären, wieso jemand, der lange an einer Studie arbeitet, die Resultate nicht veröffentlichen soll. Man sollte den Gründen nachgehen, die diesem Tatbestand zugrunde liegen.

Ist es ein Affront gegenüber jenen, die sich für die Studie zur Verfügung stellen, wenn die Resultate gar nicht verwendet werden?

Es ist die Frage, ob überhaupt Resultate vorliegen oder ob die Studie vielleicht aus anderen Gründen abgebrochen worden ist oder ob sie gezeigt hat, dass der Ansatz kein Resultat bringt. Ich denke, diese Frage müssten noch geprüft werden.

Das Gesetz ist angepasst worden, weil wir in der Politik Handlungsbedarf erkannt haben.

Wie kommen Sie zu dieser Einschätzung?

In der Schweiz muss nach den gesetzlichen Grundlagen jede Studie mit menschlicher Beteiligung einer Ethikkommission vorgelegt werden. Sie muss offiziell bewilligt werden, muss eine internationale Registriernummer beantragen und einhalten. Und wenn all diese bürokratischen Hürden genommen sind, wenn die Forschungsarbeit durchgeführt worden ist und wenn Resultate vorliegen, dann sehe ich keinen Sinn, wieso diese von den Forschern verheimlicht werden sollten. Es liegt in ihrem Interesse, dass sie ihre Arbeit auch publik machen können.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat gefordert, dass der Bundesrat eine Veröffentlichungspflicht ins Gesetz schreiben soll. Unterstützen Sie diese Forderung?

Diese gesetzliche Grundlage besteht im aktuellen Heilmittelgesetz bereits. Meines Wissens ist sie am 1. Januar dieses Jahres in Kraft getreten. Es geht um Ausführungsbestimmungen, die der Bundesrat noch erlassen muss, aber gesetzlicher Handlungsbedarf besteht in meinen Augen keiner.

Präzisierung des BAG

Das Bundesamt für Gesundheit BAG nimmt in einer Stellungnahme Bezug auf die Äusserung in diesem Interview. Es präzisiert:

«Das Heilmittelgesetz wurde revidiert, und mit ihm auch die Arzneimittelverordnung. Beides ist per 1. Januar 2019 in Kraft getreten. Damit müssen Ergebnisse klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die im Rahmen der Zulassung durch Swissmedic eingereicht wurden, in einem Bericht publiziert werden ( Art. 77 VAM ).

Mit dieser Regelung wird somit nur ein Teil der klinischen Versuche erfasst . Alle anderen klinischen Versuche (klinische Versuche mit Arzneimitteln ausserhalb eines Zulassungsgesuchs, Medizinprodukte, andere Therapieformen) und deren Veröffentlichung werden im Humanforschungsgesetz HFG geregelt. Dort ist bisher nur festgeschrieben, dass klinische Versuche vor ihrem Start in einem Register publiziert werden müssen. Das HFG wird derzeit evaluiert und dem Bundesrat bis Ende Jahr Bericht erstattet. Es ist vorgesehen, dem Bundesrat vorzuschlagen, die Publikation aller Resultate künftig verpflichtend vorzuschreiben.»

Wenn aber 20 Prozent aller Studienergebnisse nicht veröffentlicht werden, wird das Gesetz ja nicht umgesetzt?

Das Gesetz ist angepasst worden, weil wir in der Politik Handlungsbedarf erkannt haben. Mit der letzten Revision des Heilmittelgesetzes haben wir diese Bestimmungen konkretisiert, und sie wurden am 1. Januar in Kraft gesetzt. Und nun geht es darum, diesen neuen Bestimmungen gerecht zu werden.

In der Praxis zeigt sich am ehesten, wo die Hebel sind, um die Position der Forschenden voranzutreiben.

Das Universitätsspital Basel beispielsweise hat zwei zusätzliche Personen angestellt, um Forschende von der Registrierung bis zur Publikation zu unterstützen. Was halten Sie von diesem Vorgehen?

Ich finde diesen Ansatz sinnvoller als neue gesetzliche Regelungen zu erfinden. In der Praxis zeigt sich am ehesten, wo die Hebel sind, um die Position der Forschenden voranzutreiben.

Diese unveröffentlichten Studien hätten wohl ungenügende Ergebnisse gebracht, sagten Sie. Es besteht demnach kein Handlungsbedarf?

Ich erkenne, dass mit der grossen Anzahl der nicht publizierten Studien Fragen offen sind. Ich möchte dem noch konkret nachgehen.

Das Gespräch führte Joël Hafner.