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Druck auf rasche Zulassung eines Impfstoffs wächst
Aus Echo der Zeit vom 27.11.2020.
abspielen. Laufzeit 04:06 Minuten.
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Gedämpfte Erwartungen Swissmedic pocht beim Impfstoff auf belastbare Daten

Der Druck auf Politik und Behörden, Impfstoffe rasch zuzulassen, ist gross. Das spürt auch die Zulassungsbehörde.

Einer der Menschen, die zurzeit besonders viele unangenehme Fragen gestellt bekommen, ist Claus Bolte von der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic: Warum macht ihr nicht voran? Wann kriegen wir einen Impfstoff? Er sagt: «Nur wenn wir die notwendigen Daten zur Qualität der Herstellung, zur Sicherheit und zur Wirksamkeit haben, können wir eine Zulassung aussprechen.»

Der neidische Blick derer, denen es zu langsam geht, geht vor allem in die USA. Von dort heisst es, die FDA, die dort Arzneimittel zulässt, werde vielleicht schon am 10. Dezember entscheiden – dann könne der Impfstoff von Pfizer/Biontech unter die Leute gebracht werden.

Eine Notfallfreigabe haben wir nicht – Gott sei Dank.
Autor: Claus BolteSwissmedic

Es wäre eine «Emergency Use Authorization», eine Notfallfreigabe bei laufendem Zulassungsverfahren: «Das haben wir nicht – Gott sei Dank!», sagt Bolte. Gott sei dank gebe das Schweizer Gesetz keine solche Möglichkeit her. Diese Aussage passt zum Ruf der Swissmedic.

Sie gilt international als strenge Zulassungsinstanz, die auf eine solide, breite Datengrundlage achtet. Ob es trotzdem noch im Dezember für eine Zulassung und erste Impfungen reicht, wie es auch manche europäische Länder ihren Bürgerinnen und Bürgern in Aussicht stellen, hänge von den Daten ab. Punkt. Ein klarer Dämpfer für allzu grosse Erwartungen ans Tempo.

Einen weiteren Dämpfer erteilt der Vorsitzende der Eidgenössischen Impfkommission, Infektiologe Christoph Berger. Man müsse davon ausgehen, dass die drei Impfstoffe, die zurzeit im Gespräch seien, die Ausbreitung des Coronavirus zwar bremsen, aber nicht komplett stoppen können: «Es ist eine schlechte Nachricht. Sie klärt aber die Situation.»

Stand jetzt können die getesteten Impfstoffe die Zahl der Fälle senken, bei denen sich Symptome zeigen. Aber ob sich das Virus auch unter Geimpften weiter unbemerkt verbreitet und asymptomatische Fälle auslöst, ist nicht klar. Das Coronavirus auf die Schnelle per Impfstoff auszurotten, sei also derzeit kein Ziel, sagt Berger: «Anders als bei Röteln, Masern oder Kinderlähmung.»

Wir werden vielleicht erst in ein paar Monaten oder gar erst in zehn Jahren sehen, wer richtig lag.
Autor: Christian BurriInfektiologe

Wenn man dennoch möglichst schnell die Zahl schwerer Fälle senken will, wäre es gut, als erstes einen Impfstoff zu haben, der für ältere Menschen geeignet ist. Doch auch da gedämpfte Erwartungen. Denn es ist noch nicht klar, ob die ersten Studiendaten reichen werden, um zu sagen, wie Ältere auf die Impfstoffe reagieren.

Deshalb kann es gut sein, dass es in der Schweiz zuerst eine Impfstoffzulassung für Jüngere geben wird und erst später für Ältere. Schlicht weil die Datengrundlage solider ist. Sollten die USA vorwärts machen, vielleicht dicht gefolgt von Grossbritannien und EU-Staaten, nutze das auch der Schweiz, sagt Bolte: «Dann werden wir diese Erfahrungen berücksichtigen können. Der Erkenntnisgewinn zur Sicherheit und Wirksamkeit wird auch uns dienen.»

Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung Swissmedic,
Legende: Sollten andere Länder vorpreschen, könnte die Schweiz von den Erkenntnissen profitieren, sagt Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung Swissmedic, Keystone

Wer macht es richtig, die mit mehr Tempo, oder die, die die Sorgfalt betonen?
Die Antwort werde keiner so schnell kennen sagt einer, der schon lange in der Impfstoffforschung arbeitet: der Infektiologie Christian Burri vom Swiss Tropical Public Health Institut in Basel. «Wir werden vielleicht erst in ein paar Monaten oder gar erst in zehn Jahren sehen, wer richtig lag.»

Der Zeitplan, den Bundesrat Alain Berset skizziert hat – erste Impfungen früh im nächsten Jahr – ist eine Rechnung, die nur aufgeht, wenn alles perfekt läuft. Und die Daten, die die Firmen bei der Swissmedic einreichen, solide genug sind und klare Aussagen zulassen.

Video
Berset: «Impfen wird früh im nächsten Jahr beginnen»
Aus Tagesschau vom 26.11.2020.
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Echo der Zeit vom 27.11.2020, 18 Uhr

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77 Kommentare

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  • Kommentar von Patrick Henke  (Henkep)
    Swissmedic entscheidet so richtig. Beispiel Biontech: Die Studie umfasst 44‘000 Menschen, aber es gibt bisher nur 170 positive Fälle. 8 in der Impfgruppe, 162 in der Placebogruppe. Nur 170! Daraus errechnen sich 95% Wirksamkeit. Wenn das Verhältnis 18 zu 152 wäre, dann sind es nur noch 90%. Wer weiss schon wie viele dem Virus überhaupt ausgesetzt waren in jeder Gruppe. So geringe Zahlen sind keine vernünftige Entscheidungsgrundlage. Langzeit- und Nebenwirkungen sind da noch nicht mal drin.
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    1. Antwort von Patrick Dörrer  (P.D)
      Kann man irgendwo nachlesen wie die 44000 Menschen-Gruppe zusammengesetzt war, Alter, Geschlecht, Bildung, Schwangere usw.?
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    2. Antwort von SRF News editor
      @Patrick Dörrer
      Guten Tag Herr Dörrer. Das Studienprotokoll finden Sie im Link, welchen wir Ihnen untenstehend zur Verfügung gestellt haben. Freundliche Grüsse, SRF News

      www.pfizer.com/science/coronavirus
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    3. Antwort von Patrick Henke  (Henkep)
      Das Problem bei allen Studien zu den neuen Impfstoffen ist, dass auch renommierte Epidemiologen kaum Detailinformationen haben. Einiges kann man diversen Artikeln, auch vom Hersteller, entnehmen. Swissmedic sagt daher auch, dass kaum etwas bekannt ist, wie Wirksamkeit bei Altersgruppen, Vorerkrankungen, etc.
      Das Zulassungsverfahren ist zwar rollierend, daher kommen sicher weitere Details und Ergebnisse, die abzuwarten sind.
      Geduld ist gefragt und eine breitere Datenbasis, keine Eilzulassung.
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  • Kommentar von Claudio Ferrarini  (Freedom4all)
    Der Lobbyismus ist bereits so tief eingedrungen, dass mittlerweile die grossen Weltkonzerne (Big Tech, Pharma) mächtiger als die Regierungen sind.
    Man sieht in dieser "Pandemie" sehr gut wer vor allem profitiert und wer verliert.
    Die Macht haben andere und nicht die Regierungen!
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  • Kommentar von Ulrich Zimmermann  (Crocc)
    Niemand muss sich impfen lassen. Aber das Restrisiko ist viel kleiner, als die Auswirkungen der jetzigen Corona-Epidemie, die unser Leben fundamental verändert und unsere Wirtschaft zerstört. Wenn die Impfungen bei uns freigegeben werden, sind weltweit schon Millionen geimpft worden. Aber klar, eine Langzeitstudie kann damit nicht erstellt werden. Wir müssen die Krankheit sofort bekämpfen, sonst werden wir sie über Jahre nicht mehr los. Wenn etwa die halbe Bevölkerung impft, reicht dies vorerst.
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