Skandal an USZ-Herzklinik - Wer kontrolliert eigentlich Medizinprodukte?

Künftig sollen Medizinprodukte frei von finanziellen Anreizen verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.

Worum geht es? Es ist ein beinahe surrealer Zufall: Einen Tag, nachdem mit dem Bericht der Untersuchungskommission das Ausmass des Skandals an der Klinik für Herz- und Gefässchirurgie am Unispital Zürich am 5. Mai bekannt wurde, startet der Bundesrat eine Vernehmlassung zu Medizinprodukten. Neu soll das sogenannte Integritätsgebot, das bisher nur im Arzneimittelbereich gilt, auf Medizinprodukte ausgeweitet werden: Auch Medizinprodukte sollen «frei von finanziellen Anreizen verschrieben, abgegeben oder angewendet werden». Dafür braucht es eine Anpassung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. Das Parlament beschloss diese Ausweitung bereits 2019, bis zur Vernehmlassung dauerte es sieben Jahre.

Am 16. Oktober 2017 zeigte die SRF-Sendung «Puls» den damaligen Leiter der Zürcher Herzklinik, Francesco Maisano, beim Einsetzen eines Cardiobandes.

SRF

Was sind Medizinprodukte? Alles, was medizinisch eingesetzt wird, aber kein Medikament ist, ist ein Medizinprodukt. Dazu zählen etwa die Cardiobänder, die zwischen 2015 und 2020 43 Patientinnen und Patienten an der Klinik für Herzchirurgie am Zürcher Unispital implantiert wurden. Auch künstliche Gelenke oder Herzschrittmacher sind Medizinprodukte sowie Röntgengeräte, Rollstühle oder Schwangerschaftstests.

Skandal an der Zürcher Herzchirurgie

Der Bericht «Vorkommnisse an der Klinik für Herz- und Gefässchirurgie des Universitätsspitals Zürich in den Jahren 2016 bis 2020», der am 5. Mai der Öffentlichkeit vorgestellt wurde, zeigt, dass in der Zürcher Herzklinik medizinische Produkte eingesetzt wurden, die «experimentellen Charakter» hatten und «nur unzureichend validiert waren».

Zudem wurden Patientinnen und Patienten nicht oder ungenügend aufgeklärt über die Interessenbindungen des Herzchirurgen Francesco Maisano. Auch die Behörden wurden im Dunkeln gelassen. Im Untersuchungsbericht heisst es: «Schliesslich hätten die Interessenkonflikte von Prof. Maisano – nicht nur aufgrund seiner Rolle bei der Entwicklung und Förderung des Cardiobands, sondern auch aufgrund seiner direkten finanziellen Interessen – offengelegt werden müssen. Zumindest hätten diese Informationen gegenüber den Ethikkommissionen und Swissmedic, den Genehmigungsbehörden, vorliegen müssen, wenn nicht direkt gegenüber den Patientinnen und Patienten.»

Und weiter: «Prof. Maisano verfügte als Inhaber beziehungsweise Nutzniesser wesentlicher Patente (Cardioband, Cardiovalve, TriCinch) und als Berater für Valtech über erhebliche wirtschaftliche Interessen. Diese Interessenbindungen waren bei seiner Ernennung zum Klinikdirektor bekannt, wurden jedoch weder vom Spitalrat noch von der Spitaldirektion als problematisch erkannt oder reguliert. Die Nebenbeschäftigungen wurden zwar gegenüber der Universität Zürich (UZH) offengelegt, potenzielle Interessenkonflikte aber nicht systematisch geprüft. Die bestehenden universitären Regelungen fokussierten auf Forschung und Lehre und berücksichtigten die spezifischen Problemstellungen bei klinischen Behandlungen ungenügend.»

Wie werden Medizinprodukte zugelassen? Anders als bei Arzneimitteln gibt es für Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren von Swissmedic. Wer in der Schweiz ein Medizinprodukt in Verkehr bringen will, muss mit einer Konformitätserklärung bestätigen, dass sein Produkt der Medizinprodukteverordnung entspricht. Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Produkts liegen in der Verantwortung des Herstellers.

Wer zertifiziert Medizinprodukte? Die Schweiz stellt auf die Konformitätsbewertung beziehungsweise Zertifizierung der Europäischen Union ab: Medizinprodukte werden nicht von staatlichen Behörden, sondern von privaten Stellen bewertet. Wenn ein Produkt in der EU mit einer CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) gemäss der europäischen «Medical Device»-Verordnung EU-MDR zugelassen ist, wird es in der Regel auch in der Schweiz anerkannt.

Skandale mit Medizinprodukten

Bandscheibenimplantate: Im Februar 2026 verurteilte das Regionalgericht Bern-Mittelland in erster Instanz einen Berner Chirurgen wegen versuchter schwerer Körperverletzung, weil er seinen Patienten die mangelhafte Bandscheibenprothese Cadisc-L eingesetzt hatte, obwohl diese schon im Tierversuch versagt hatte. Der Chirurg war Berater der britischen Firma Ranier, welche das Implantat entwickelt hatte.

Brustimplantate: 2010 kam ans Licht, dass das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) Bau-Silikon für seine Brustimplantate verwendet hatte. Schätzungsweise 400'000 Frauen sind weltweit betroffen.

Hüftimplantate: Die Firma DePuy Orthopaedics rief 2010 Hüftprothesen zurück. Metallabrieb führte zu Schmerzen, Entzündungen und frühzeitigen Wechseloperationen.

Was ist bei Medizinprodukten heute heikel? Offenbar ist es nicht selbstverständlich, dass Ärzte ihre Patienten informieren, wenn sie ein Medizinprodukt gebrauchen, an dessen Entwicklung sie beteiligt sind und von dessen Verwendung sie finanziell profitieren. Das zeigt der Bericht über das Wirken von Herzchirurg Francesco Maisano am Unispital Zürich in aller Deutlichkeit. Wegen solcher Fälle soll die Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich angepasst werden.

Was schützt heute vor Missbrauch? Die körperliche Integrität ist ein Grundrecht, das durch die Bundesverfassung geschützt ist. Das Obligationenrecht und das kantonale Gesundheitsrecht regeln bei Verletzungen haftungsrechtliche Konsequenzen.

Was gilt noch? Der sogenannte «Informed Consent» sieht vor, dass Patienten freiwillig ihre Zustimmung geben, nachdem sie von Ärzten umfassend über Art, Zweck, Risiken und alternative medizinische Massnahmen aufgeklärt wurden. Der Nürnberger Kodex entwickelte sich nach dem Zweiten Weltkrieg, als 1946 bis 1947 23 Nazi-Ärzte wegen Menschenversuchen an KZ-Häftlingen vor Gericht standen. 1964 publizierte die Generalversammlung des Weltärztebundes die Deklaration von Helsinki, die unter anderem eine Einwilligungserklärung von Patienten vorsieht. Heute bildet der «Informed Consent» das Herzstück des Arztrechts.