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Teuerstes Medikament der Welt Novartis soll Test-Probleme verschwiegen haben

  • Der Pharmakonzern Novartis soll in den USA Probleme mit Versuchsdaten verschwiegen haben.
  • Diesen Vorwurf erhebt die US-Gesundheitsbehörde FDA.
  • Es geht um die Gentherapie Zolgensma, die mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar die teuerste der Welt ist.

Die Regulierungsbehörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Die FDA kündigt eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Sicherheit nicht beeinträchtigt

Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Die Verpackung und das Fläschchen des Medikaments Zolgensma.
Legende: 400 Babys werden jährlich in den USA mit einer speziellen Form des Muskelschwunds geboren. Dank Zolgensma erhalten sie eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens. Keystone

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie), eine spezielle Form des Muskelschwunds, eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2.1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

Novartis weist die Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

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15 Kommentare

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  • Kommentar von Urs Stotz  (Urs Stotz)
    Seit Jahrzehnten fliessen systembedingt (Krankenkasse, Ausbildung) Milliarden in die Pharmaindustrie. Ich schätze mindestens 20 Prozent unserer Krankenkassenbeiträge geht an die Pharma. Die Beträge sind also beträchtlich. Nur bei der Forschung und Entwicklung von Medikamenten gibt die Gesellschaft die Kontrolle voll und ganz an die Pharma ab. An was forscht jetzt die Pharma, günstige und gute Mittel, gar nicht patentierbare Naturprodukte oder muss sie nicht doch eher die Gewinne optimieren?
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  • Kommentar von Franz NANNI  (igwena ndlovu)
    SRF.. es waere angebracht, von Novartis eine Kostenberechnung anzufordern, damit der "geneigte" Leser versteht WARUM dieses Medikament soo teuer ist.. und im Vergleich die Betreuungskosten fuer nicht mit diesem Medikament behandelten Kindern feststellt.. Vom Sessel aus laesst sich gut Motzen.. tut wohl, ist aber wohl nicht immer gerecht und angebracht... mfg NA
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    1. Antwort von Roger Fasnacht  (FCB Forever)
      Hr. Nanni bezüglich Ihrer zweiten Frage "alternative Betreungskosten": Da gibt es bisher nur eine Alternative und das ist das Medikament "Spinraza" von Biogen. In USA kostet Spinraza US$750,000 im ersten Jahr und dananch jedes Jahr US$375,000. Das Novarrtis Medikament muss nur einmal eingenommen werden, ist deshalb über längere Zeitzräume viel billiger (hängt natürlich davon ab, wie lange die Kinder überleben ie 10, 20 oder 50 Jahre...).
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  • Kommentar von m. mitulla  (m.mitulla)
    Mich erinnert die Geschichte an die jüngste Geschichte von VW. Trump hatte schon länger verkündet, dass er nach der Auto- die Europäische Chemieindustrie ins Visier nehmen wolle.
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    1. Antwort von Jo Meyer  (JoMey)
      Grundsätzlich hat er damit recht, was unter anderem VW gemacht hat ist eine Sauerei.
      Nur wenn ich VW gewesen wäre hätte ich mit Werkschliesung in den USA gedroht.
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    2. Antwort von m. mitulla  (m.mitulla)
      Glauben Sie denn, dass alle anderen Autohersteller die Abgasangaben nicht genauso gehandhabt waren? Es wusste jedes Kind, dass die Abgasangaben auf der Strasse "nicht verheben". Und das war nicht nur bei VW so - NUR: VW hatte ein gefülltes Kässeli. Das ist ein veritabler Wirtschaftskrieg. Trump will die führende chemische Industrie in die USA holen - das hat er selber gesagt.
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    3. Antwort von Jo Meyer  (JoMey)
      M. Mitulla
      Nein man hat nicht bei allen Herstellern eine fake Software gefunden und dort wo man was gefunden hat wurden angeklagt.
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