Das Wichtigste in Kürze
- In der Schweiz werden viele medizinische Produkte wie Hüftgelenke, Herzschrittmacher oder Gehhilfen hergestellt.
- Damit sie in die EU exportiert werden können, müssen sie nach EU-Normen zertifiziert werden.
- Wegen neuer Vorgaben seitens der EU herrscht ein akuter Zertifizierungsnotstand.
Der Skandal um geplatzte Brustimplantate aus Silikon eines französischen Herstellers war der Auslöser. Seit drei Jahren ist die EU daran, ihre Vorgaben bezüglich der Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verschärfen.
Das hat zur Folge, dass auch die Anforderungen an die staatlich akkreditierten Stellen, die solche Produkte zertifizieren und überprüfen, gestiegen sind. Und zwar so stark, dass zahlreiche von ihnen in den letzten Monaten haben schliessen müssen – auch in der Schweiz. Dies etwa, weil sie nicht über genügend Personal verfügen.
Zertifizierung unter schwierigen Bedingungen
Noch vor drei Jahren gab es hierzulande fünf solche Konformitätsbewertungsstellen, heute sind es nur noch zwei, wie Bernhard Bichsel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, erklärt.
Das hat gravierende Konsequenzen für die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten: Sie kämpfen mit starken Kapazitätsengpässen, wenn sie jetzt eine Zertifizierung brauchen.
«Herrenlose Zertifikate»
Dazu kommt, dass alle Produkte nach einer gewissen Zeitspanne neu zertifiziert werden müssen. Das führe vor allem dann zu Problemen, wenn ein Hersteller sein Zertifikat von einer Stelle habe, die jetzt aus dem Markt ausgeschieden sei, sagt Bichsel. Der Swissmedic-Experte spricht dabei von «herrenlosen Zertifikaten».
Deshalb erhalten die Hersteller jetzt – im Einklang mit anderen europäischen Behörden – eine Gnadenfrist von maximal zwölf Monaten, in der sie sich um eine neue Bewertungsstelle bemühen können.
Sicherheit muss gewährleistet sein
Allerdings müssten die Hersteller garantieren, dass die Sicherheit ihrer Produkte weiterhin gewährleistet sei, hält der Swissmedic-Experte fest. Und: «Die Schweizer Hersteller, die betroffen sind, müssen sich bei uns melden. Wir führen dann Buch, welche Zertifikate betroffen sind.» Wenn da gewisse zusätzliche Risiken für den Patienten auftauchten, mache die Swissmedic zusätzliche Kontrollen.
Für den Dachverband Schweizer Medizintechnik ist das ein gangbarer Weg, wie Generalsekretär Fabian Stadler sagt: «Ohne Verschulden der Hersteller verfügen Produkte, die sicher sind, plötzlich über keine Zertifizierung mehr. Und dass ein Jahr Übergangsfrist gewährt wird, entspricht sicherlich der Realität.»
Weitere Verschärfung in Sicht
Allerdings sind die Probleme damit noch längst nicht gelöst, denn die EU plant weitere Verschärfungen bei der Zulassung von Medizinalprodukten. «Es wird insbesondere für kleinere und mittlere Unternehmen eine zusätzliche Markthürde darstellen, wenn sie alle diese Sicherheitsnachweise erbringen müssen», befürchtet Bichsel.
Verbandsvertreter Stadler sorgt sich denn auch ob der Pläne der EU: Diese habe die Tendenz der Überregulierung, was zu einer Verzögerung beim Marktzugang bedeuten könne. Und: «Die Entwicklung gewisser Produkte könnte weniger schnell vorangetrieben werden.»
Zugang zum Markt nicht gesichert
Sofern die Schweiz es nicht schaffe, sich rechtzeitig den strengeren EU-Anforderungen anzupassen, sei es möglich, dass Schweizer Hersteller sogar den Zugang zum europäischen Markt verlieren könnten oder dass gewisse Produkte nicht mehr verfügbar wären, heisst es von Swissmedic.
