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Fehlerhafte Implantate Medizin-Firmen geloben Besserung – im Jahr 2020

Durch neue Regulierungen soll Medizintechnik schon bald sicherer werden. Der Branchenverband Swiss Medtech sieht deshalb keinen langfristigen Imageschaden wegen der Schlagzeilen rund um fehlerhafte Implantate.

Legende: Audio SwissMedtech sieht langfristig keinen Imageschaden abspielen. Laufzeit 01:43 Minuten.
01:43 min, aus SRF 4 News aktuell vom 29.11.2018.

Die neusten Enthüllungen zeichneten in der Tat ein unschönes Bild der Medtech-Branche, räumt Peter Studer vom Verband Swiss Medtech ein. Er beschwichtigt aber: Es handle sich hier vor allem um alte Fälle. «Damals führten die Prüfstellen ihre Arbeit noch nicht auf dem gleichen qualitativen Niveau durch, wie heute», so Studer. Die Branche sei jung, ebenso ihre Regulierung.

Wichtig sind unabhängige Prüfer

In der Schweiz ist die erste Medizinprodukte-Verordnung 1996 erlassen worden. Seither sei die Regulierung laufend verbessert worden, sagt Studer. Dass die Implantate und Medtech-Produkte nicht vom Staat, sondern von privaten Prüfstellen kontrolliert und bewilligt würden, sei kein Problem. Wichtig sei, dass die Prüfer unabhängig seien und qualitativ gut arbeiteten.

Nach dem Skandal um Brust-Implantate 2011 sei die Qualität der Prüfstellen massgeblich verbessert worden, betont Studer. Ausserdem steht ein weiterer Regulierungsschub bevor: Ab Mai 2020 gilt in der EU und in der Schweiz ein neues, strengeres Regelwerk. Unter anderem werden dann die Prüfstellen und deren Angestellte noch stärker überwacht.

Datenbank mehr Sicherheit bringen

Ausserdem ist die Zulassung für Medizinprodukte im Unterschied etwa zu Arzneimitteln zeitlich befristet. So müssen die Produkte nach fünf Jahren re-zertifiziert werden.

Transparenz soll auch eine europaweite, zentrale Datenbank bringen, die öffentlich zugänglich sein wird. Darin sind etwa Informationen über den Hersteller eines Produkts, Berichte über dessen Sicherheit oder Meldungen über allfällige Mängel zu finden. Damit sollen Missstände in Zukunft möglichst verhindert werden.

Mehr Aufwand – dafür mehr Sicherheit

Für die Branche heisst das, dass der Zulassungsprozess aufwendiger und teurer wird. Die Innovationsfähigkeit werde dadurch mittelfristig aber kaum leiden, ist Studer von Swiss Medtech überzeugt. «Das Ganze wird sich zu Gunsten von sichereren Produkten auf dem Markt einpendeln.»

Die Investoren von Medtech-Firmen dürften die Verschärfungen aber wenig freuen. Es heisst, manche von ihnen drängten die Unternehmen, neue Produkte möglichst rasch auf den Markt zu bringen und dabei Abstriche bei der Sicherheit hinzunehmen. So wollen sie möglichst rasch Geld verdienen.

Vertrauen wiederherstellen

In der Tat sei auch wirtschaftlicher Druck vorhanden, bestätigt Studer. Deshalb müsse sichergestellt sein, dass sich alle an die regulatorischen Vorgaben halten müssten. «Dann kann man auch mit dem wirtschaftlichen Druck umgehen.»

Studer ist sich sicher, dass das Regelwerk das Vertrauen in die Medizintechnik-Branche nach den jüngsten Enthüllungen wieder stärken wird.

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3 Kommentare

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  • Kommentar von martin blättler (bruggegumper)
    Als Apparatebauer ertrinke ich in Prüfprotokollen,Werkstoffzeugnissen,Bewilligungen, Massprotokollen,Schweissprüfungen,Audits der Prüfstelle.Bei einem Fehler geht die Haftung voll durch bis zum Hersteller.Fehlerhafte Implantate darf man jedoch ungestraft,mit getürkten Prüfzertifikaten,Patienten einbauen.Sind ja bloss Menschen,keine Ventile oder Apparate.
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  • Kommentar von A. Keller (eyko)
    Künstliche Gelenke. Zu oft müssen Hüfte und Knie wieder raus. Mehr als jede zehnte Prothese muss wieder ausgewechselt werden. Die Zulassungsstandards in Europa für solche Medizinprodukte sind niedrig. Skandalös!Schon wieder unerkannte Mängel, die nur durch Zufall erst Jahre nach dem Einbau entdeckt wurden? Wäre es da nicht höchste Zeit für ein verpflichtendes Prothesenregister? So könnte erfasst werden, was Patienten eingebaut wird, durch wen, wie lange es hält und ob es Komplikationen gibt.
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  • Kommentar von Beat. Mosimann (AG)
    Medtech - Branche macht auf Schadensbegrenzung muss wie bei den Medikamente gehandelt werden. UND was ist denn in den 5 Jahren verbessert worden, bezüglich künstlichen Rückenwirbels?
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