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EU-Regeln für Medizinprodukte Parlament will Zugang zu lukrativem Markt nicht gefährden

  • Nach dem Ständerat spricht sich auch der Nationalrat im Grundsatz für die Übernahme von strengeren EU-Regelungen für Medizinprodukte aus.
  • Unter anderem sollen Schweizer Hersteller künftig den Nutzen von Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen müssen.
  • Im Gegenzug können die Firmen den Zugang zum EU-Markt behalten.

Man stelle sich vor, eine Hüftprothese führt zu Entzündungen und noch mehr Schmerzen als vor der Operation. Oder das Brustimplantat wird steinhart und muss wieder herausoperiert werden. Wegen solcher Skandale verschärft die EU ihre Verordnungen für Medizintechnikprodukte nächstes Jahr massiv.

Heute hat nun der Nationalrat – einen Tag nach dem Ständerat – in aller Eile auch strengere Regeln für die Medtech-Branche verabschiedet. Denn ohne die Anpassungen im Heilmittel- und im Humanforschungsgesetz könnten Schweizer Hersteller ihre Medizinprodukte nicht mehr in die EU exportieren.

Heute liefern diese Unternehmen Produkte im Wert von gut elf Milliarden Franken pro Jahr ins Ausland, knapp die Hälfte davon geht in die EU.

Ärzte sollen Beteiligungen offenlegen

Während der Ständerat der Vorlage am Dienstag mit einer redaktionellen Änderung zustimmte, beschloss der Nationalrat einige Änderungen. So soll das Verbot, ungebührliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, neu auch bei Medizinprodukten gelten. Zudem führte die grosse Kammer eine Deklarationspflicht für Interessenbindungen ein. Patienten sollen erfahren, wenn Ärzte Produkte einer Firma einsetzen, an der sie beteiligt sind.

Einschätzung von SRF-Redaktor Jan Baumann

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Einschätzung von SRF-Redaktor Jan Baumann

Damit die Medtech-Branche auch in Zukunft Zugang zum EU-Markt hat, braucht es mehr als eine gleichwertige Regulierung. Es braucht auch das bilaterale Abkommen zum Abbau technischer Handelshemmnisse. Die EU hat die Schweiz aber bereits im Dezember gewarnt. Wenn sie Nein sagen sollte zum Rahmenabkommen mit der EU, dann werde auch das Abkommen über die technischen Handelshemmnisse möglicherweise nicht mehr nachgeführt. Genau davor fürchten sich die Medtech-Firmen. Denn dann hätten sie ein gravierendes Problem mit ihrem Geschäft auf diesem wichtigen Absatzmarkt.

Heute haben im Nationalrat allerdings sogar die EU-kritischen SVP-Vertreter indirekt eingeräumt, noch entscheide weiterhin grundsätzlich die Schweiz, wie sie ihre Regeln für die Medizintechnik gestaltet. Sie muss sich nicht an die EU anpassen, wenn sie nicht will. Aber natürlich verfolgt Brüssel die Entscheidungen des Schweizer Parlaments sehr genau, auch in diesem Fall.

Die SVP wollte verhindern, dass der Bundesrat die Anpassung technischer oder administrativer Ausführungsregeln durch die EU für die Schweiz verbindlich erklären kann, unterlag aber mit 120 zu 61 Stimmen. SP und Grüne scheiterten mit dem Antrag, die Bussenobergrenze bei 500'000 statt bei 50'000 Franken festzulegen. Die Gesamtabstimmung fiel mit 135 zu 45 Stimmen aus.

Das Parlament berät die Vorlage unter Zeitdruck. Die Verschärfung muss bis am 5. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden können, damit die Äquivalenz mit dem EU-Recht erhalten bleibt. Die Vorlage geht nun zurück an den Ständerat.

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