- Das US-Pharmaunternehmen Pfizer hat beim Schweizerischen Heilmittelinstitut ein Zulassungsgesuch für sein Arzneimittel Paxlovid zur Behandlung von Covid-19 eingereicht.
- Swissmedic prüft nun die Zulassung. Erste Datenpakete aus präklinischen und klinischen Studien sowie zur Qualität seien eingereicht worden.
- Paxlovid soll bei Personen ab zwölf Jahren eine schwere Erkrankung nach einer Corona-Infektion verhindern.
Laut Swissmedic handelt es sich bei Paxlovid um ein Arzneimittel mit zwei synthetischen Wirkstoffen, die jeweils als separate Tabletten vorliegen. Nirmatrelvir sei ein neuartiger Wirkstoff, der ein Enzym des Sars-Cov-2-Virus hemmen solle, das eine wichtige Rolle in dessen Vermehrung habe, so Swissmedic. Damit Nirmatrelvir in der Leber nicht allzu schnell abgebaut werde und die antivirale Wirksamkeit länger anhalte, werde die zweite Substanz Ritonavir dazugegeben.
Ritonavir ist laut Swissmedic ein bekannter Wirkstoff und wird seit mehr als 20 Jahren erfolgreich in der HIV-Therapie eingesetzt. Mit der rollenden Begutachtung muss Pfizer mit der Einreichung des Zulassungsgesuchs noch kein vollständiges Dossier vorlegen.
Erste Datenpakete aus präklinischen und klinischen Studien sowie zur Qualität wurden laut Swissmedic bereits eingereicht. Weitere Daten folgen demnach fortlaufend, sobald sie verfügbar sind. Dies beschleunige die Begutachtung bei gleichbleibend sorgfältiger Prüfung aller Anforderungen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, hiess es weiter. Am Montag vergangener Woche hatte bereits die EU-Arzneimittelbehörde EMA in Amsterdam bekannt gegeben, dass sie die Marktzulassung von Paxlovid prüfe.
