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Schweizer Medizinprodukte nicht mehr gleichwertig mit jenen der EU
Aus Rendez-vous vom 26.05.2021.
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Regeln für Medizinprodukte Möglicherweise ernste Folgen für Schweizer Patienten

Die EU passt ihre Regeln zur Patientensicherheit an. Die Schweiz kann nicht mitmachen – wegen fehlenden Rahmenabkommens.

Wer mag sich nicht an den Skandal mit den Brustimplantaten für Frauen mit billigem Industrie-Silikon erinnern? Oder an die defekten Hüftimplantate?

Diese Probleme bewogen die EU, ihre Regeln für Medizinprodukte zu verschärfen. Heute treten diese neuen Regeln nun in Kraft. Doch die Schweiz bleibt aussen vor: «Ab heute ist die Schweiz dabei ein Drittstaat», sagt Daniel Delfosse vom Branchenverband Swiss Medtech.

Mehraufwand für Schweizer Hersteller

Für Schweizer Unternehmen bedeutet das, dass für sie der Zugang zum EU-Binnenmarkt komplizierter wird. Die allermeisten Unternehmen seien unterdessen aber darauf vorbereitet, sagt Delfosse – auch wenn noch lange nicht alle ihre Produkte gemäss den neuen Vorschriften neu angeschrieben hätten. Das Ganze bedeute einen Zusatzaufwand, der mit rund zwei zusätzlichen Prozent Produktekosten zu Buche schlage.

Symbolbild: Eine Hand hält ein Brustimplantat.
Legende: Unter anderem mangelhafte Brustimplantate haben zu den neuen EU-Regeln geführt, die ab 26. Mail gelten und von denen die Schweiz ausgeschlossen ist. Keystone Archiv

Umgekehrt haben neu auch europäische Produzenten einen grösseren Aufwand, wenn sie ihre Produkte weiterhin in der Schweiz verkaufen wollen. Swiss Medtech befürchtet deshalb, dass manch europäisches Unternehmen künftig keine Produkte mehr in der Schweiz liefern werde.

Die Situation ist vergleichbar mit jener Grossbritanniens nach dem Brexit.
Autor: Karoline MathysLeiterin Marktüberwachung bei Swissmedic

Auch für die Aufsichtsbehörde Swissmedic ändert sich mit dem heutigen Tag so einiges. Karoline Mathys, Leiterin der Marktüberwachung, spricht von einer Zeitenwende: «In Bezug auf neue Produkte ist die Situation vergleichbar mit jener Grossbritanniens nach dem Brexit.»

Schweizer Behörden tappen im Dunkeln

Bis anhin behandelte die EU die Schweizer Aufsichtsbehörde gleich wie eine Aufsichtsbehörde eines EU-Mitgliedstaates: Swissmedic führte mit EU-Partnern gemeinsame Inspektionen durch und Swissmedic hatte auch Zugriff zu allen vertraulichen Analysen irgendwelcher Medizinprodukte. Das sei ab sofort nicht mehr der Fall, betont Mathys.

In der EU dagegen würden die Aufsichtsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten mit den neuen Regeln noch enger zusammenarbeiten als bisher. Schliesslich seien bessere Produktsicherheit und behördliche Kontrolle Ziel der neuen EU-Regelung. «Es gibt auch eine neue, zentrale Datenbank, über die alle Informationen fliessen. Und die Schweiz erhält darauf keinen Zugriff», so Mathys.

Mangelhafte Medizinprodukte als Folge?

Die Schweiz muss deshalb eine völlig eigenständige Marktüberwachung und eine eigene Datenbank aufbauen, um die Produktesicherheit zu gewährleisten. Zwar arbeite man daran, heisst es von Swissmedic. Doch wenn irgendwo in der EU etwa defekte Hüftimplantate auftauchten, erfahre die Schweiz dies künftig verspätet – möglicherweise erst, wenn die Panne öffentlich wird.

Die möglichen Folgen: «Mangelhafte Produkte bleiben länger im Markt – mit möglichen Auswirkungen für die Patientensicherheit.» Mathys spricht von «potenziell erheblichen Folgen» für die Patientensicherheit.

Nötig wäre das Rahmenabkommen mit der EU

Grund für das alles ist, dass die Schweiz noch immer kein Rahmenabkommen mit der EU hat. Warum nimmt das etwa die SVP einfach so in Kauf? Er verstehe, dass die Schweizer Behörden einen einfachen Austausch mit den EU-Behörden wünschten, sagt Fraktionschef Thomas Aeschi.

Doch: «Der Preis des Rahmenabkommens ist viel zu hoch! Es beinhaltet die zwingende Übernahme von EU-Recht und die Unterstellung unter die EU-Gerichtsbarkeit.»

Auch Aeschi sagt also, dass der Zustand ohne Rahmenabkommen offensichtlich einen Preis habe.

SRF 4 News, Rendez-vous, 26.05.2021, 12:30 Uhr

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44 Kommentare

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  • Kommentar von Klaus Waldeck  (Oldie)
    Da stimmt doch etwas nicht ! Bis heute (ohne Rahmenvertrag) hatte Swissmedic
    eine funktionierende Zusammenarbeit mit den EU-Stellen (Basis: Bilaterale) und nun soll auf einmal alles dahinfallen ? Mir scheint da machen gewisse Kreise gezielt Panik um Argumente für Preiserhöhungen zu bekommen .... Wo steht geschrieben das die bestehenden Bilateralen Verträge ohne Rahmenvertrag ungültig werden ?
    1. Antwort von Thomas Spirig  (lalelu)
      da sieht man mal wie schlecht sie informiert sind. dass diese gegenseitige anerkennung nicht mehr aufdatiert wird ist seit langem klar, da die EU eine weitere zusammenarbeit eben mit dem RA verknüpft hatte. das kann man jetzt finden wie man will. aber es absolut nichts neues sondern der start der erosion der bilateralen I. was das genau bedeutet werden wir in den nächsten jahren erfahren. schwierig das zu evaluieren.
  • Kommentar von Claudia Beutler  (Claudia)
    Schon heute sind viele Hilfsmittel in der Schweiz deutlich teuer als in Deutschland. Manche Rollstühle oder auch kleine Hilfsmittel, die dem Patienten dienen bekommt man garnicht.
    Wenn die Schweiz nun auch noch jedes Produkt selbst kontrollieren muss, wir es automatisch noch teuer, weil mehr Aufwand. Wer zahlt die Hilfsmittel, die IV oder KK. Was wird passieren. Das ist nur ein Beispiel für die direkten Auswirkungen auf jeden Bürger.
    Aber sicher nur Angstmacherei. Wir werden sehen.
  • Kommentar von Hanspeter Flueckiger  (Hpf)
    Die EU passt ihre Regeln zur Patientensicherheit an.
    Und, soll sie doch - sind wir nicht in der Lage, in der Schweiz für die Sicherheit der Patienten zu schauen? Man hat ja gesehen, wie es klappte, als die EU für Corona-Impfstoff schaute. Lachhaft.
    1. Antwort von Jaro Bels  (Gotod)
      Ja, hier kann man "noch" lachen. Und nein, wir sind "nicht in der Lage"... schon jetzt fehlen an allen Ecken die Fachleute dazu und vielerorts ist die Sicherheit der Patienten in der Schweiz bereits heute nicht mehr gewährleistet. Wachen Sie bitte auf.
    2. Antwort von Claudia Beutler  (Claudia)
      Der Aufwand jedes Medizinprodukt, sprich jedes Implantat, Hörgerät, RS ect. Selbst für den Schweizer Markt zu prüfen wird die Kosten in die Höhe schnellen lassen.
      Muss das Ausländische Unternehmen sich eine Zulassungen für ein Produkt selbst besorgen, werden es sich vorallem Hersteller von Spezialprodukten sehr gut überlegen, ob sich der Aufwand lohnt. Dafür ist der Schweizer Markt zu klein.
      Dann gibt es hier nur noch Standardware.
    3. Antwort von Hanspeter Flueckiger  (Hpf)
      @Gotod: Und zum Schluss noch die "fehlenden-Fachleute-Keule". Auf die Schleusen ...