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«Vielversprechende Daten» Zweiter Impfstoff soll Wirksamkeit von über 94 Prozent haben

  • Mit dem US-Pharmakonzern Moderna hat ein weiterer für Europa relevanter Hersteller vielversprechende Daten für seinen Corona-Impfstoff vorgelegt.
  • Der Impfstoff habe eine Wirksamkeit von 94.5 Prozent, hiess es in einer Mitteilung von Moderna am Montag.
  • Zudem wurde bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren zu dem Moderna-Impfstoff beginnt, das eine vergleichsweise rasche Zulassung zum Ziel hat.
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So funktioniert eine mRNA-Impfung
Aus SRF News vom 16.11.2020.
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Vor einer Woche hatte bereits der Mainzer Hersteller Biontech zusammen mit dem US-Konzern Pfizer bekannt gegeben, dass ihr Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten soll.

Gibt es auch unabhängige Untersuchungen?

Die Angaben zur Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs entstammen wie auch diejenigen von Pfizer/Biontech einer Pressemitteilung. Das heisst, über die Studie konnten sich keine unbeteiligten Experten beugen. «Aber ganz ohne externe Expertise läuft das trotzdem nicht ab», sagt Zöfel. Die veröffentlichten Zwischenresultate seien durch ein unabhängiges Gremium geprüft, das die Roh-Daten gesichtet hat. Allerdings sei es ärgerlich, dass unabhängige Expertinnen und Experten noch keinen Zugang zu diesen Rohdaten haben. «Das kommt hoffentlich bald in Form einer veröffentlichten Studie.»

Wie sich die Wirksamkeit berechnet

Die Phase-III-Studie zum RNA-Impfstoff mRNA-1273 von Moderna umfasst insgesamt 30'000 Probanden. Die Hälfte davon hat den Impfstoff erhalten, die andere Hälfte fungiert als Kontrollgruppe und bekommt ein Placebo-Mittel. Insgesamt erkrankten bislang 95 Studienteilnehmer an der Krankheit Covid-19. Davon entfielen nur fünf Fälle auf die tatsächlich geimpften Probanden, 90 Fälle wurden in der Kontrollgruppe diagnostiziert.

Schweiz hat sich bereits 4.5 Millionen Impfdosen gesichtert

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Der Bund hat im August einen Vertrag über einen Corona-Impfstoff mit der Moderna abgeschlossen. Damit sind für die Schweiz 4.5 Millionen Impfdosen vorgesehen. Das Pharmaunternehmen Lonza soll den Wirkstoff dafür herstellen.

Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent. Dabei geht es darum, inwieweit der Impfstoff die Krankheit verhindern kann. Daten, zu welchem Grad mRNA-1273 eine Ansteckung verhindert, gibt es bislang nicht. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Ein RNA-Impfstoff

Moderna will in den kommenden Wochen eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelagentur FDA beantragen. Auch Anträge bei Zulassungsbehörden anderer Länder seien geplant.

Ein sogenannter RNA-Impfstoff

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Das Moderna-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiss herstellt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Moderna will nach eigenen Angaben bis Ende des Jahres bereit sein, im Falle einer Zulassung rund 20 Millionen Impf-Dosen in die USA zu liefern. Im kommenden Jahr sollen bis zu einer Milliarde Dosen hergestellt werden.

Swissmedic hat Zulassungsgesuch bereits erhalten

Die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic hat das Zulassungsgesuch für den Moderna-Impfstoff bereits letzte Woche erhalten und ein rollendes Zulassungsverfahren (Rolling-Review-Verfahren) eingeleitet. Damit können die Daten bewertet werden, sobald sie verfügbar sind. Die Firmen können Daten fortlaufend einreichen, ohne auf die abschliessenden Ergebnisse aller Studien warten zu müssen.

Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein beschleunigtes, rollendes Prüfverfahren für einen Corona-Impfstoff des Unternehmens Moderna Biotech in Spanien, eines Ablegers des US-Unternehmens Moderna, in Gang gesetzt.

Börse macht «Freudensprünge»

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Laut SRF-Wirtschaftsredaktorin Eveline Kobler fällt die Reaktion auf die Neuigkeit an den Börsen überdeutlich aus. Die Aktien des US-Konzerns Moderna und die des Schweizer Partners Lonza legten nach der Medienmitteilung kräftig zu. Aber nicht nur sie: Ganze Börsenindizes machten «eine Art Freudensprung», weil nun schon zu einem zweiten Impfstoff vielversprechende Ergebnisse aus Patientenstudien vorliegen. Auch wenn das erst vorläufige Ergebnisse sind, und auch wenn die beiden Impfstoff-Kandidaten noch nicht zugelassen sind, ist die Hoffnung gross, dass in absehbarer Zeit ein wirksames Mittel gegen die Pandemie vorliegen wird. Das würde nicht nur den Hersteller-Firmen nützen, sondern der gesamten Weltwirtschaft. Entsprechend atmet die Börse auf breiter Front auf, wie Eveline Kobler erklärt.

Im Moment setzen neben Moderna auch Biontech/Pfizer und das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca auf diesen Weg.

Prozess verkürzen

Wie lange die Überprüfung jeweils dauern wird, ist unklar. Sobald genügend Nachweise für die Wirksamkeit als auch Sicherheit und Qualität des Impfstoffes vorliegen, kann die Zulassung für den europäischen Markt beantragt werden. Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 soll den Körper wie die anderen Präparate auch möglichst in die Lage versetzen, eine Infektion mit dem Coronavirus abzuwehren, zumindest aber schwere Verläufe von Covid-19 möglichst gut verhindern.

Weil die Daten bereits ausgewertet werden, sobald sie verfügbar sind, und nicht erst, nachdem ein formeller Antrag auf Marktzulassung gestellt wurde, kann der Prozess bis zur Zulassung mit einem Rolling-Review-Verfahren erheblich verkürzt werden.

Quellen: Nature- Florian Krammer; NYT; FDAhttps://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3https://www.nytimes.com/interactive/2020/04/30/opinion/corona-virus-covid-vaccine.htmlhttps://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie?veaction=edit&section=6Der Impfstoff-SprintEs dauert meist viele Jahre, einen Impfstoff zu entwickeln. Die Corona-Pandemie zwingt Unternehmen, Institute und Behörden zu neuen Wegen.COVID-19ImpfstoffNormales VerfahrenBeschleunigtes VerfahrenProduktionZulassung1 2345678 9101112131415JahreJahreMit Risiko auf NichtzulassungPhase III nach frühzeitigen Zwischen-analysenIn rollendem ProzessBasierend auf existierenden Prozessen von SARS- und MERS DesignEntwicklung15 Jahre oder mehrProduktionmehrere JahreKlinische TestsVerträglichkeitstests (~20-80 Personen)Phase I1 – 2 JahreDesignPräklinische Experimente und Design eines möglichen Impfstoffesmehrere Jahre10 – 18 MonateKlinische TestsIIIIIIEntwicklungEntwicklung des Produktionsprozesses und toxikologische Studien (Tierversuche)2 – 4 JahreZulassung1 – 2 JahreLizenzierungdurch BehördenPhase II2 JahreKlinische TestsÜberprüfung Konzept, Bestimmung der Dosis(~50-200 Personen)Klinische TestsPhase III2 – 3 JahreWirksamkeitsnachweis Marktzulassung der Therapie(~1000+ Personen)

SRF 4 News; 16.11.2020, 13.30 Uhr;

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28 Kommentare

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  • Kommentar von Richard Limahcer  (Limi)
    Profit zuerst, deshalb die Konzentration auf die Impfstoffentwicklung. Schade, die Ursachen für die unterschiedlichen Schweregrade der Krankheitsverläufe werden anscheinend nicht erforscht. Mögliche Ursachen könnten die Luftverschmutzung und die vielen omnipräsenten Giftstoffe sein.
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    1. Antwort von Beat Reuteler  (br)
      Extrem unwahrscheinlich, da unterschiedliche Verläufe im gleichen Umfeld bekannt sind. Ausserdem: Natürlich werden die Ursachen für unterschiedlich schwere Verläufe untersucht, aber da fokussiert man sich eher auf menschliche Unterschiede: Hormone (m/f); Übergewicht; usw. Auch Suchtverhalten (Rauchen?) könnte eine grosse Rolle spielen. usw. Aber da steht man erst am Anfang.
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  • Kommentar von Hans-Peter Grüter  (HP Grueter)
    "Der Impfstoff habe eine Wirksamkeit von 94.5 Prozent, hiess es in einer Mitteilung von Moderna am Montag."
    Kann mir jemand erklären was das heisst?
    Bis heute haben sich 97% der Einwohner in der Schweiz (8.35Mio) nicht mit Corona angesteckt.
    Also etwa wie mit Impfung.
    Oder: Mit Impfung wären die Anderen zu 95% auch nicht infiziert worden?
    Oder wie?
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    1. Antwort von Beat Reuteler  (br)
      Ja, am besten lesen Sie den Artikel nochmals durch. Besser als der Text im Artikel kann ich es leider auch nicht erklären. Ausserdem sind das ganz frühe Daten, die eventuell noch ändern. Nimmt man jedoch an, das ändere nicht, dann wäre die Wirkung etwa so: 12-15% der CH- Bevölkerung haben sich bis dato angesteckt. (3% sind bekannt, der Rest ist Dunkelziffer). Wenn diese Leute geimpft gewesen wären, dann hätten sich stattdessen nur etwa 0.8% angesteckt, also statt 3000 Tote wären es noch 150.
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  • Kommentar von Ulrike Schneider  (Uli)
    Würde mich interessieren, ob unter den Probanden auch welche dabei waren, die bei
    Corona unter die Risikogruppe fallen. Wäre doch noch wichtig zu erfahren, auch in Bezug auf die Nebenwirkungen.
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    1. Antwort von Beat Reuteler  (br)
      Auch hier gilt: Bitte den Artikel bis zum Ende lesen. Es wird im Artikel erklärt: Ja, es hatte welche darunter, insbesondere 7000 Leute älter als 65 Jahre und solche mit Vorerkrankung.
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